康泰生物（300601）2025年度管理层讨论与分析

发布日期： 2026-04-23 阅读量： 作者： 小编

　　证券之星消息，近期康泰生物（300601）发布2025年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

　　公司主营业务为人用疫苗的研发、生产和销售，在人用疫苗领域深耕30余年，已发展成为研发体系完备、品种矩阵丰富、产业规模领先的创新型生物制药企业，在自主创新、多联多价疫苗研发及全球化布局上具备显著优势。目前公司拥有已获批上市及获批紧急使用的产品14种，包括全球首创的60微克乙肝疫苗和“双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗”、国内首个获批的“四针法”人二倍体细胞狂犬病疫苗等核心品种，产品种类涵盖婴幼儿、儿童、成人疫苗，为全人群提供全方位疾病预防保障。

　　公司聚焦疫苗领域前沿技术研发与产业化转化路径，经过多年的研发投入，公司建立了病毒疫苗、细菌疫苗、基因工程疫苗、多糖蛋白结合疫苗、联合疫苗、病毒载体疫苗、新型佐剂、mRNA核酸疫苗等多元化研发平台，各平台之间相辅相成，形成较强的协同效应，能够以更经济、更高效的方式研发疫苗产品及构建疫苗产品组合，为疫苗产品的持续升级换代和新型疫苗的成功研发提供技术保障。同时公司建立了覆盖“短期+中期+长期”并涵盖全生命周期的研发管线，特别是瞄准极具增长潜力的成人免疫需求领域，包括布局了24价肺炎球菌多糖结合疫苗、预防慢性乙肝临床治愈人群HBsAg复阳的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）（60μg）、呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗、RSV-人偏肺病毒（hMPV）联合疫苗及肺炎克雷伯菌疫苗等多款创新疫苗产品研发。此外，公司已启动六联疫苗——吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎乙型肝炎（重组）和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗的立项开发，目前国内尚无同类国产六联疫苗获批上市，有望填补国内空白。

　　在国际化方面，公司以“全球化视野”驱动市场拓展，积极响应“一带一路”倡议，在沿线国家布局产品出口、技术转移、本地化生产等业务，打造“区域核心国家突破+周边市场辐射”的网格化布局，构建覆盖新兴市场的多元化销售网络。目前，公司已与二十余个国家的合作伙伴达成合作协议，构建了“产品+技术”一体化的国际化输出体系，国际合作网络已覆盖东南亚、南亚、中东、中亚、非洲、东欧及拉美等重点区域。

　　未来，公司将始终秉承“创造更好的疫苗、造福人类健康”的企业宗旨，坚持“以人为本，为民健康”的核心价值观，以科技创新为引领，专注于生物医药领域的长期探索，加速推进从疾病预防向治疗领域的战略转型，聚焦全球前沿技术创新与产业化布局，致力于打造具有国际影响力的生物科技领军企业，持续推动人类公共卫生事业的可持续发展。

　　公司已获批上市及获批紧急使用的产品共14款，其中2025年以来3款产品新获得药品注册批件。

　　公司拥有国际先进水平的疫苗研发中心，始终秉持创新理念，构建了“以自主开发为核心、合作开发为支撑、技术引进为补充”的多层次研发体系，为公司“短期+中期+长期”的产品管线建设奠定了坚实基础。

　　在创新协同方面，公司高度重视产学研深度融合，聚焦疫苗领域前沿技术研发与产业化转化路径，积极加强与国内外科研院所、高等院校及行业内优质企业的创新合作，并建立长期稳定的战略协作机制。通过该等合作模式，公司持续吸纳行业顶尖人才与核心技术资源，有效推动疫苗新技术领域的联合开发，为创新产品的研发进程及产业化提供全方位保障。

　　公司以年度销售计划、生产规划及采购周期为基础，编制年度采购计划，并据此与供应商签订年度采购协议、单次采购合同、采购订单等不同形式的合约。在采购管理方面，公司通过流程优化、绩效管理及信息化系统的运用等多元化手段，确保采购活动的公正、专业与高效；同时公司强化采购过程监管，构建风险防控机制，确保采购行为合法合规，风险可控。在供应商关系管理方面，公司建立了完备的供应商评价体系，持续对供应商开展常态化的质量管理，旨在筛选并携手具有竞争优势的合作伙伴，构建健康、互惠的合作关系。

　　公司生产实行“以销定产”的生产模式，根据国家对疾病预防与控制的策略、以往市场销售情况、公司销售计划和安全库存标准制定生产计划，严格按照《疫苗管理法》《药品生产质量管理规范》等组织生产。

　　国内市场：公司产品涵盖免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购；国家免疫规划疫苗以外的其他地方免疫规划疫苗由当地集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，由当地实行统一采购；非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织招标，确定省级准入之后，各区县由本省、自治区、直辖市的公共资源交易平台下单，公司根据订单，与各区县签订合同，再将疫苗产品配送至疾病预防控制机构等。国际市场：公司根据目标国家法规政策要求、市场竞争情况等因素确定具体的海外拓展方式。公司产品在海外完成注册准入后，通过政府招标订单投标或私立市场推广获得订单，公司根据订单安排产品生产、出口和销售；或者由当地合作方开展本土分装，在当地合作方本土化产品获批后，通过出口原液、半成品等方式获得订单。

　　报告期内，公司立足深耕国内市场，加强学术推广力度，持续优化销售网络布局，积极加强新产品冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、水痘减毒活疫苗等市场推广及招标准入工作，努力提升公司核心产品的市场占有率。同时公司持续推进国际化战略，通过产品认证、海外注册申报、市场准入及技术授权等多重举措，稳步拓展海外业务布局，报告期内公司实现营业收入267308.31万元，较去年同期相比增长0.81%，海外业务实现收入9979.77万元,其中海外疫苗产品实现收入9883.53万元,同比增加859.40%。报告期内，公司重点工作开展情况如下：

　　1、以研发创新驱动转型升级，在研管线年是公司向全球创新型生物科技企业转型的开局之年，公司坚持以研发为核心、以创新为驱动，持续加大研发投入，报告期公司研发投入约6.33亿元，同比增长11.25%，稳步推进了产品管线多点开花：Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）、四价流感病毒裂解疫苗（3岁及以上人群）、吸附破伤风疫苗取得药品注册批件，三价流感病毒裂解疫苗（3岁及以上人群）申请生产注册获得受理，产业化进程稳步推进；五联疫苗作为首个进入Ⅲ期临床试验的国产疫苗，有望打破进口垄断，为后续六联疫苗研发奠定基础；吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗、口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）进入Ⅲ期临床试验阶段；肺炎疫苗形成梯次化布局，20价肺炎球菌多糖结合疫苗处于Ⅰ期、Ⅱ期临床试验阶段，24价肺炎多糖结合疫苗已完成临床前研究并获得了国家药品监督管理局药品审评中心的Pre-IND反馈，正在完善临床申请申报资料；二价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）、四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）、四价流感病毒裂解疫苗（6-35月龄人群）处于Ⅰ期临床试验阶段；三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）（3周岁及以上人群）、预防慢性乙肝临床治愈人群HBsAg复阳的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）（60μg）、吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗（成人青少年及儿童用）已取得药物临床试验批准通知书，其中，预防慢性乙肝临床治愈人群HBsAg复阳的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）（60μg）作为国内首款针对慢性乙肝功能性治愈人群防复阳的疫苗，标志着公司向更多疾病控制领域延伸取得关键突破。

　　此外，公司直面全球抗生素耐药日益严峻的公共卫生挑战，前瞻性布局了全球创新品种--肺炎克雷伯菌疫苗，以应对全球抗生素耐药难题。肺炎克雷伯菌是高耐药、高致病的“超级细菌”，其中碳青霉烯耐药肺炎克雷伯菌（CRKP）被世卫组织《2024年细菌类重点病原体目录》列为关键优先级病原体，堪称“超级细菌之王”，目前全球尚无针对该菌的疫苗，公司相关布局有望填补空白，强化创新疫苗管线。未来，公司将持续推进呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗、RSV-人偏肺病毒（hMPV）联合疫苗及肺炎克雷伯菌疫苗等创新产品研发及布局，以技术创新守护人类健康。

　　2025年，面对四联疫苗受国家免疫规划百白破疫苗接种程序调整、行业竞争加剧及终端接种需求变化等多重挑战，公司实施稳国内市场、拓海外市场双轮驱动战略。国内市场方面，公司通过动态化销售策略，强化渠道库存精细化管理与应收账款风险控制，提升销售团队执行力与终端服务响应效率；同步推动新产品准入与覆盖，截至2025年末，人二倍体狂犬疫苗已完成国内30个省、自治区、直辖市准入，水痘疫苗已完成28个省、自治区、直辖市准入，Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）于2025年9月获批上市，已完成5个省、自治区、直辖市准入，新产品的陆续放量将为业绩增长注入新动能。2025年在疫苗行业整体承压的外部环境下，收入规模总体保持稳定。

　　国际市场布局方面，公司推进“产品出口+技术输出”深度融合模式，目前已相继与二十多个国家的合作方就13价肺炎球菌多糖结合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、水痘减毒活疫苗、无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗（四联苗）等产品在海外市场的注册、推广、商业化销售、技术转移等方面达成合作协议，逐步构建起从产品输出到技术赋能的国际化业务体系，公司的国际合作网络布局已覆盖东南亚、南亚、中东、中亚、非洲、东欧、拉美等区域。2025年，公司海外注册工作稳步推进，多款产品相继取得海外GMP认证、注册批件，全球市场准入能力持续增强，海外业务实现增长，全年海外业务实现收入9979.77万元，其中海外疫苗产品收入达9883.53万元，同比增长859.40%。未来，公司将持续聚焦核心产品海外注册攻坚，推动海外业务放量，助力公司实现全球化高质量发展。

　　报告期内，公司严格遵循《疫苗管理法》及药品GMP规范要求，紧扣质量监管趋严与行业数字化升级趋势，持续推进质量管理体系与数智化系统深度融合，构建覆盖疫苗全生命周期的数据驱动型质量管控体系。

　　系统集成与数据管控：公司在现有信息化基础上完成质量管理系统（QMS）与生产、仓储、设备、验证等模块集成升级，实现关键质量数据互联共享，推动质量管理从“事后控制”向“全过程预防”转型，并通过统一数据标准与权限分级强化数据完整性管理，提升审计追溯与合规透明度，为国内外注册申报、现场核查提供有力支持。

　　全链条数智化管控：研发环节依托电子化平台与分析工具实现数据集中管理与风险管控，确保研发过程符合GLP要求；供应链环节升级供应商全生命周期管理系统，建立准入、监控、再评价闭环管理，从源头防控质量风险；生产环节以MES系统为核心，结合自动化与在线监测实现工艺参数实时预警，逐步推行电子批记录提升追溯与效率；检验放行环节持续优化LIMS系统，实现检测数据自动采集、电子审核，并通过稳定性研究与年度产品质量回顾形成持续改进机制。目前公司已形成覆盖研发、采购、生产、检验、放行及上市后监测的数智化质量管理闭环，以系统化、标准化、数据化支撑质量治理与合规能力持续提升，为公司稳健发展和产品安全提供坚实保障。

　　公司在稳固强化现有业务的同时，以“内生创新+外延拓展”双轮驱动战略为指引，以战略协同、技术互补、市场延伸为核心导向，探索培育新领域业务，积极构建多元化增长引擎，为公司中长期可持续发展开辟新赛道。一是聚焦探索前沿疫苗技术与创新品类，积极布局多联多价疫苗、新型佐剂、治疗性疫苗、成人疫苗等前沿领域，丰富创新管线储备，构建差异化创新壁垒；二是深化全球产业协同，依托海外市场准入、技术转移、本地化生产等多元合作模式，拓展“一带一路”及新兴市场，推动业务模式从产品出口向技术输出、产业合作升级；三是紧跟医药生物领域的前沿趋势，寻找符合公司发展战略和产业布局的优质标的，寻求培育和拓展新领域业务，拓宽公司业务版图布局。

　　公司将严格遵循上市公司规范运作要求，坚持风险可控、战略匹配、价值共创原则，审慎开展外延拓展与合作，致力于外延拓展与内生创新高效协同、相互赋能，为公司向全球创新型生物科技企业转型、实现长期可持续高质量发展提供动力。

　　报告期内，公司坚持规范治理与合规运营并重，通过优化董事会架构、完善制度体系、强化风控能力多维度夯实发展根基。公司顺利完成董事会换届及高管团队优化，强化专委会专业配置以提升决策效能；系统性修订和完善了《公司章程》《董事会议事规则》《投资者关系管理制度》《关联交易决策制度》《委托理财管理制度》《投融资管理制度》《控股子公司管理制度》《对外担保管理制度》《内幕信息知情人登记管理制度》《内部审计制度》《董事、高级管理人员离职管理制度》等制度，进一步完善关联交易、投融资、信息披露等关键领域全流程合规管理体系；建立“事前预防-事中控制-事后监督”的风险管控体系，深化内部审计与风险排查；组织董事、高级管理人员及核心岗位人员开展合规与履职培训，强化“关键少数”合规意识与专业能力，确保决策科学、执行高效、监督到位。

　　公司始终坚守合规经营底线，通过制度约束、流程管控与文化培育多维度强化风险管控能力，保障信息披露质量，切实维护投资者合法权益，为公司长期稳健发展提供坚实保障。

　　疫苗行业一直以来被视为国家生物安全与民生保障的重要组成部分，也是保障全球公共卫生安全、参与国际科技竞争与产业布局的关键战略领域。当前，公共卫生安全体系建设仍是各国战略重点，疫苗产业在其中发挥战略性支撑作用。在各国公共卫生投入持续加大、新兴市场需求不断释放、创新产品加速落地等多重积极因素驱动下，全球疫苗行业整体保持平稳健康发展。根据世界卫生组织发布的《2025年全球疫苗市场报告》显示：2024年全球疫苗供应量约72亿剂，同比增长7%。2025年，全球疫苗行业进入创新加速升级的关键周期，以mRNA技术为代表的革命性技术平台不断取得突破，应用场景从单一传染病预防向肿瘤治疗等领域延伸。同时全球疫苗行业也面临区域供需不均衡，全球疫苗供应链自主可控需求持续提升，各国纷纷强化本土疫苗产能建设，行业整体向高质量、创新化、全球化方向稳步迈进。

　　2025年，中国疫苗行业迈入产业结构优化、创新驱动发展的关键攻坚期，行业呈现挑战与机遇并存、整合与升级共进的发展格局。一方面，行业仍面临传统疫苗降价、产品同质化竞争加剧、新生儿出生率下滑等多重考验，这些考验与挑战有利于加速市场集中度提升，头部企业凭借创新研发实力、先进生产工艺、严格质量控制体系及完善的品牌渠道优势，持续巩固甚至提升市场份额，行业竞争格局呈现分化。另一方面，行业依然具备长期发展潜力，政策端通过《疫苗管理法》配套细则落地，全生命周期监管强化，推动产业规范化发展；需求端受益于居民健康意识提升、老龄化加速及公共卫生事件后防控体系完善，非免疫规划疫苗及创新疫苗需求增长；供给端聚焦技术突破与产品迭代，国产疫苗在多联多价、新型佐剂、mRNA等领域实现关键技术攻关，国产疫苗替代效应逐步凸显，随着更多疫苗产品的获批及入市，进口疫苗市场占比将逐步降低，国内头部疫苗企业通过技术突破、产品创新及国际化布局，综合竞争力稳步提升，行业整体发展质量持续改善，为未来长期稳健发展夯实基础。

　　疫苗产业是关系国计民生与国家安全的重要战略性新兴产业，是构建强大公共卫生体系、保障人民健康与国家生物安全的关键支撑。2025年，国家及相关主管部门从规范行业发展、鼓励技术创新、优化市场供给等多方面协同发力，为疫苗行业高质量发展营造了良好的政策环境。2025年1月，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，提出对联合疫苗等品种实施优先审评审批，缩短季节性流感疫苗等品种批签发时限，开展多联多价疫苗分段生产试点，持续优化产业资源配置。2025年3月，《2025年政府工作报告》明确提出建立未来产业投入增长机制，培育生物制造等未来产业，进一步强化生物医药产业的战略地位。2025年4月，中华人民共和国第十四届全国人民代表大会常务委员会修订通过《中华人民共和国传染病防治法》,进一步完善传染病防治体制机制，鼓励传染病防治用药品的研制和创新，保障公众生命安全和身体健康。未来，在政策引导与市场需求的双重驱动下，我国疫苗产业将持续聚焦技术创新与质量提升，不断增强核心竞争力与可持续发展能力。

　　婴幼儿疫苗长期以来是中国疫苗市场的核心组成部分，占据行业主导地位，受新生儿出生率持续走低的影响，婴幼儿疫苗需求端承压。据国家统计局数据，2025年我国出生人口仅792万人，出生率降至5.63‰，新生儿数量下滑对婴幼儿疫苗市场销售形成一定影响。

　　当前我国成人疫苗接种仍处于发展初期，整体接种率偏低，预防接种服务体系尚不完善，公众疫苗认知与接受度有待提升。但在人口老龄化加速、健康消费需求升级、政策支持力度加大、疫苗产品持续创新等多重因素驱动下，成人疫苗市场具备巨大未被满足的接种需求与长期增长潜力。随着行业调整深化、接种场景完善、市场教育持续推进，成人疫苗接种痛点将持续缓解，未来整体接种率有望进入稳步提升通道，以推动疫苗市场从以婴幼儿为主，逐步向全人群、全生命周期免疫覆盖转型。

　　当前，技术创新已成为驱动疫苗行业发展的核心动力。以mRNA技术、新型病毒载体及人工智能辅助研发为代表的新质生产力，推动行业由传统预防型向“预防与治疗一体化”战略方向升级，加速产业结构优化与高质量发展转型。行业竞争逻辑从单一产品的市场竞争，升级为技术平台布局、研发转化效率及全球化资源协同能力的综合实力竞争。在此背景下，具备核心技术壁垒与持续创新能力的企业竞争优势进一步凸显，行业市场集中度将稳步提升。

　　技术创新持续推动疫苗行业迭代升级，mRNA技术平台应用场景不断拓展，在巩固传染病防控领域优势的同时，逐步向肿瘤治疗等前沿领域延伸，个性化治疗性疫苗研发取得重要突破。与此同时，病毒载体、纳米递送系统等多元化技术路线协同发展，并与人工智能、大数据等数字技术深度融合，应用于抗原筛选、序列设计、临床试验方案设计等关键研发环节，有效提升研发精准度与转化效率，为行业长期健康发展提供坚实支撑。

　　在国内市场竞争加剧、人口结构变化及阶段性需求波动的背景下，加快国际化布局已成为行业实现可持续发展的重要方向。随着国内疫苗企业研发创新能力、生产工艺和质量管理体系持续提升，国产疫苗在安全性、有效性、质量可控性及规模化供应能力方面逐步与国际标准接轨，为拓展海外市场奠定了基础。

　　近年来，多款国产疫苗已通过或正在推进世界卫生组织（WHO）预认证及新兴市场国家注册申报，正逐步实现相关市场的商业化落地与规模化供应。依托稳定的产能保障和较强的全产业链竞争优势，国产疫苗在东南亚、南亚、拉美及非洲等地区的市场认可度不断提升，出口规模稳步扩大，国际业务在行业整体结构中的比重将逐步提高。同时，疫苗“出海”模式由单一产品成品出口向技术合作、联合生产和渠道共建等多元化方式延伸，行业整体国际化运营能力显著增强。随着全球公共卫生需求释放以及新兴市场免疫覆盖率提升，国产疫苗出海步伐将进一步加快，海外市场有望成为中国疫苗行业培育新增长动能的重要战略方向。

　　作为深耕人用疫苗领域30余年的先行者，公司自成立以来便聚焦人用疫苗的研发、生产与销售全链条布局。依托雄厚的研发实力、丰富的产品矩阵、创新的技术平台、国际化的发展路径、严苛的质量管理体系及稳定可靠的产品质量，公司成功构筑起坚实的市场壁垒与卓越的品牌口碑，稳居国内人用疫苗行业第一梯队。

　　依托多年来持续的研发创新积累与成熟的产业化转化能力，公司构建了品类齐全、结构优化的商业化疫苗产品矩阵，核心产品涵盖13价肺炎球菌多糖结合疫苗、重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)、冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗（四联苗）、水痘减毒活疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗等多款重磅疫苗品种，形成多产品协同发力、共同贡献营收的经营格局，筑牢公司业绩基本盘，为公司持续稳健发展奠定坚实的基础。

　　公司始终坚持创新驱动发展战略，研发投入强度保持行业领先水平，2025年研发投入约6.33亿元，同比增长11.25%，近三年累计研发投入达17.45亿元，占近三年累计营业收入的19.82%，持续的研发投入为技术突破与产品迭代提供动力。依托北京、深圳五大研发产业基地，公司已搭建起覆盖病毒灭活疫苗、基因工程疫苗、联合疫苗、新型佐剂、mRNA核酸疫苗等多元化技术平台，深度整合产学研资源，推动基础研究与产业化深度融合。

　　公司秉持前瞻性研发理念，布局全生命周期的梯次化疫苗产品管线项进入注册程序，研发梯队衔接有序，基本涵盖全球重要疫苗品种。核心在研品种中，五联疫苗作为国内首个进入Ⅲ期临床试验的同类产品，有望打破进口垄断；全球首个获批临床用于预防慢性乙肝临床治愈人群HBsAg复阳的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）（60μg）疫苗，具备独特临床价值；针对抗生素耐药性细菌病原体对全球公共卫生构成的严峻威胁，公司前瞻性布局肺炎克雷伯菌疫苗，以填补该领域全球空白；此外，公司还布局了呼吸道合胞病毒疫苗（RSV）、RSV-人偏肺病毒（hMPV）联合疫苗等创新产品的研发，进一步丰富未来产品储备，为公司长期高质量发展夯实基础。

　　公司立足全球化视野，将国际化发展作为长期核心战略，公司依托全产业链优势、多元化产品矩阵、接轨国际标准的质量管控体系及全球化注册与商业化能力，持续深化海外市场布局，海外业务实现快速发展。

　　产品方面，公司拥有覆盖肺炎疫苗、水痘疫苗、联合疫苗等品类的优质产品组合，契合全球发展中国家免疫规划需求。凭借先进的研发技术平台、稳定的生产工艺及规模化供应能力，公司核心产品具备质量可靠、供应稳定及性价比突出的综合优势，为海外市场拓展奠定基础。

　　质量合规方面，公司严格按照中国及目标市场监管标准，搭建产品全生命周期质量管理体系，多款产品取得海外注册批件、GMP认证，合规运营水平持续提升，为产品准入与市场拓展提供有力保障。市场拓展方面，公司已相继与二十余个国家合作方签署合作协议，形成覆盖东南亚、南亚、中东、中亚、非洲、东欧、拉美等区域的国际合作网络。海外业务运营模式亦由单一产品出口升级为技术转移、联合生产、本地化合等多元化、深层次全球化运营模式，强化海外市场准入与终端覆盖能力，公司品牌影响力和市场认可度稳步提升。

　　未来，公司将持续强化全球化核心竞争力，推进核心产品海外注册工作，深化重点市场本地化布局，提升国际市场份额，推动优质疫苗惠及全球更多地区，助力构建全球公共卫生防线。

　　2025年，公司在行业调整期持续夯实财务根基，保持健康稳定的财务状况，为研发创新、市场拓展及国际化布局提供了坚实的资金保障，彰显出强劲的经营韧性与可持续发展能力。

　　公司财务结构稳健，2025年末公司持有现金约35.40亿元，资产负债率维持在31.67%的较低水平，公司营业收入26.73亿龙8国际网站元，经营活动产生的现金流量净额高达6.36亿元，同比增长5.36%，为后续公司发展提供充足资金弹性。

　　未来，公司将持续坚守稳健经营的财务策略，优化现金流管理与资金配置效率，以健康的财务状况支撑研发创新与全球化布局，为股东创造长期稳定的投资回报。

　　公司始终坚守“质量即生命”的核心经营理念，以数字化技术为引擎，系统构建了覆盖研发、生产、仓储、流通至售后服务的全生命周期数字化质量管理体系，质量管控严格对标国际标准，实现全链条、全要素、全过程的精准管控，筑牢高品质疫苗的核心竞争壁垒。

　　公司深度融合数字化与质量管理，全面提升质量管理的科学化、精细化、可追溯性与数字化水平，通过部署先进的数字化基础设施，包括实验室信息管理系统（LIMS）、制造执行系统（MES）以及统一的数据中台与质量大数据平台，实现疫苗全生命周期——涵盖工艺开发、生产控制、质量检验、产品放行、智能仓储及冷链运输等环节的数据自动采集、实时交互、集中治理与全程追溯。通过打通研发、生产与供应链各环节的数据壁垒，构建端到端的数字化质量管控体系，显著提升质量决策的时效性、一致性与合规能力。

　　同时，公司积极引进并融合国际前沿技术与先进质量管理理念，以数字化转型驱动质量体系迭代升级，持续优化运行效能，推动产品质量水平稳步提升，为全球公共卫生需求提供坚实的质量信任基石。

　　公司坚持以合规经营为立身之本、以人才建设为发展之要，通过合规治理与人才战略并重，为企业长期稳健发展提供坚实保障。合规经营方面，公司构建覆盖研发、生产、销售、财务等全经营环节的合规管理体系，通过制度流程化、流程数字化等手段，建立风险识别、评估、监控与处置的管控机制，确保各项经营活动依法依规、规范透明，提升风险抵御能力，为公司应对复杂市场环境、实现可持续发展构筑坚实防线。

　　人才建设方面，公司建立管理序列与专业技术序列并行的职业发展通道，为员工提供清晰的晋升路径。围绕企业战略与人才梯队建设需求，公司持续完善人才培养平台与培训体系，不断提升员工的专业胜任能力与国际化视野，强化职业操守。同时，公司通过优化薪酬体系，健全长效激励机制，充分调动高级管理人员、核心管理人员、核心技术人员的积极性，将核心员工的利益与公司发展紧密结合在一起，提高员工的凝聚力和竞争力。经过多年积累，公司已打造出一支具备国际化视野、高素质、专业化和创新能力的管理及技术人才梯队，有力支撑公司高效运营，为长期可持续发展奠定坚实基础。

　　2025年，疫苗行业进入政策深度调整与市场格局重塑的关键发展阶段。面对行业变革带来的机遇与挑战，公司依托三十余年在疫苗研发、生产及商业化领域积累的深厚底蕴，始终秉承“创造更好的疫苗、造福人类健康”的企业宗旨，坚持“以人为本，为民健康”的核心价值观，以科技创新为引领，专注于生物医药领域的长期探索，致力于成为国内一流、国际著名的大型生物制药跨国公司，持续为全球人类公共卫生事业的发展贡献中国力量。在此背景下，公司牢牢紧抓产业发展战略契机，确立“立足中国、放眼全球”的发展定位，以内生创新、外延拓展双轮驱动，积极探索提升疫苗可及性与可负担性的多元化合作路径，通过产品出海、技术转移与国际合作，拓宽疫苗普惠路径；聚焦核心管线研发突破，探索外延式发展，推进数字化与智能化升级，全面推动公司向创新驱动型生物科技企业转型，夯实长期发展根基。

　　公司坚持创新驱动发展战略，聚焦疫苗研发核心攻坚，推进重点产品临床研究、注册申报与商业化落地，持续完善创新研发管线布局，构建梯度化、系列化、差异化的产品矩阵。在多联多价疫苗领域，重点推进国产首个进入Ⅲ期临床试验阶段的五联疫苗临床研究工作，尽快打破同类产品进口垄断格局，积极推进六联疫苗的研发，目前已正式立项启动该产品开发，进一步完善联合疫苗研发布局，巩固多联疫苗领域领先地位；同步推动20价肺炎疫苗、24价肺炎疫苗等更龙8国际网站高价次肺炎疫苗的研发，完善肺炎疫苗系列布局，提升疾病防控覆盖面。在创新疫苗领域，稳步推进60μg乙肝疫苗（用于预防慢性乙肝临床治愈人群复阳）的临床试验，相关研究已取得阶段性成果，有望填补全球该治疗领域的技术空白；并加快肺炎克雷伯菌疫苗、呼吸道合胞病毒（RSV）和RSV-人偏肺病毒（hMPV）联合疫苗等创新品种的研发进度，构建差异化竞争壁垒，持续强化公司在疫苗领域的技术先发优势。

　　同时，公司将持续深化mRNA、病毒载体、新佐剂等前沿技术领域的战略布局，不断提升核心技术自主可控水平，以技术创新驱动产品迭代升级、丰富研发管线储备、增强核心竞争壁垒，为公司长期可持续发展筑牢技术根基。

　　公司以“内生创新+外延拓展”双轮驱动为核心战略，在做强做优疫苗核心主业、筑牢行业竞争根基的同时，抓紧全球医药生物产业变革与疫苗领域创新升级的战略机遇，围绕公司整体发展战略与产业版图规划，以产业协同、价值互补、长期增长为导向，探索布局产业链上下游、前沿技术平台及高潜力防治领域，择优布局具备核心技术、市场潜力与协同价值的优质赛道及标的，拓展业务边界，完善产业链条，打破单一业务增长依赖，构建多极支撑、韧性更强的多元化增长引擎，提升公司长期发展空间与综合抗风险能力，为高质量可持续发展提供新能量。

　　公司坚定实施全球化发展战略，以“产品出海、技术输出、产能协同、品牌深耕”为核心，统筹推进国际合作与本地化运营，持续推动海外业务规模化、高质量发展。在产品注册方面，公司将重点推进核心产品在东南亚、拉丁美洲、非洲等新兴市场的注册申报工作，加速提升公司产品在全球范围内的注册准入与国际认可度。

　　在技术合作与产能布局方面，公司将在巩固现有本地化生产成果的基础上，积极拓展与“一带一路”沿线国家在疫苗技术转移、联合开发及本地化生产等领域的深度合作，稳步推进更多优势品种的海外产能布局。同时，公司将加强与海外合作方以及国际组织的战略协同，着力构建国际化技术合作平台与产品输出通道。

　　在渠道建设方面，公司将持续优化海外营销体系，强化与当地优质合作伙伴的协同机制，加快构建覆盖广泛、响应高效的多元化销售网络，不断提升海外市场渗透率与品牌影响力，推动海外收入占比稳步提升。

　　2026年，公司将围绕“以产品为中心、以客户为导向、以价值为驱动”的市场运营理念，系统推进营销体系优化、渠道能力升级与品牌价值塑造，全面增强核心疫苗产品的市场竞争力与可持续增长动能。公司持续推进“总部统筹+推广商区域深耕”相结合的营销模式。强化总部在策略制定、学术推广、数字化营销等方面的中枢作用，并深化推广商团队属地化运营能力，实现市场策略精准落地、终端需求快速响应。同时，公司将立足临床价值与公共卫生需求，持续推进市场运营的精细化、专业化与高效化，加速推动产品竞争力由“注册获批”向“市场认可、广泛覆盖”转化，持续提升公司产品在市场的影响力。

　　公司坚持以规范、高效合规运营为发展保障，持续完善治理体系，提升精细化管理水平，为业务长期稳健发展筑牢制度、人才与资本基础。

　　在治理与内控方面，严格遵守国家药品监管、资本市场监管等相关法律法规规定及监管要求，持续优化内控管理流程与合规运营机制，保障研发、生产、质量、销售、运营全链条规范可控，推动公司经营管理合法合规、平稳高效。

　　在人才队伍建设方面，聚焦创新研发、国际化、市场营销等核心领域，引进高端专业人才与复合型骨干力量；并通过完善内部培训、绩效考核与长效激励约束机制，打通职业发展通道，激发团队创新活力，打造支撑公司战略落地的专业化、国际化人才梯队。

　　在投资者关系管理和股东回报方面，公司坚守价值创造与价值传递理念，严格履行信息披露义务，不断提升信息披露质量与透明度。在保障公司可持续发展的前提下，合理制定利润分配方案，通过现金分红等方式回馈股东。同时强化与投资者的有效沟通，积极传递公司发展战略与经营价值，构建长期互信的良性互动机制，切实维护投资者合法权益。

　　2026年，公司将以科技创新为核心，以市场需求为导向，直面行业挑战，紧抓发展机遇，通过研发攻坚、市场深耕、全球拓展与内部赋能，持续强化核心竞争力，向全球领先的创新型生物制药企业稳步迈进，为人类公共卫生事业发展贡献更大力量。

　　疫苗行业属于高度行政监管行业，从研发、生产、销售、流通等各个环节均受到严格监管。近年来，国家对疫苗行业的监管力度不断加强，监管政策也不断地完善，对疫苗企业也提出了更高的要求。面对趋严的监管环境及不断完善的政策变化，公司需要适时调整经营策略以适应行业政策变化和监管要求。公司始终坚持高标准、严要求的理念稳抓疫苗产品质量，及时掌握政策动态并积极落实，不断完善研发、生产、销售等各个环节监控体系，主动应对可能发生的政策变化，降低因行业政策变动引起的经营风险；同时进一步丰富产品管线，加快推进在研产品产业化进度，降低单一产品受政策变化带来的影响。

　　疫苗研发具有技术含量高、工艺复杂、资金投入大、风险高、研发周期长等特点，其研发需要经过临床前研究、临床研究和生产许可三个阶段，需向国家相关部门申请药物临床试验、药品注册批件，接受其严格审核，研发项目能否顺利实现产业化存在一定的不确定性，存在新产品开发风险。

　　公司始终坚持以质量为生命、以风险管控为导向、以先进技术合作为契机、以人才赋能为活力，加强疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新；重视研发投入与技术创新，不断优化疫苗生产工艺，提升质量控制水平；加强临床试验和产品注册的管理，有效控制研发风险。

　　疫苗产品关系到社会公众健康，国家对疫苗的研发、生产、销售、流通等环节均有严格的监管。合格的疫苗在规范的接种中，因受种者身体素质、接种时机选择等多方面因素的影响，会存在一定比例的不良反应，如受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病，不具备相关知识的人群容易对疫苗接种后的不良事件（包括偶合反应、心因性反应等）产生误解，尤其出现行业不良现象时，疫苗接种不良事件（包括偶合反应、心因性反应等）所引发的舆论风险将会对疫苗行业产生较大影响。国家相关监管部门在采取措施的同时，通常会对疫苗质量及发生不良事件的根本原因进行调查，但由于监管部门调查需要一定时间，在此期间不良事件本身以及由此带来的负面社会舆论将可能会导致接种率短期下降，给疫苗行业带来不利影响。

　　公司将严格按照《疫苗管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规的规定，加强公司疫苗产品的质量控制，健全公司药品不良反应管理体系，及时、合法处理疫苗产品接种的不良反应，降低其引发的风险。

　　疫苗研发具有知识密集、技术含量高、风险高、工艺复杂、研发周期长等特点。公司募集资金投资项目是基于当时市场环境、技术发展趋势等因素做出的，虽然公司进行了充分的可行性研究论证，但是仍存在因市场环境发生较大变化、项目实施过程中发生不可预见因素等导致项目延期或实施效益不达预期的风险。

　　公司密切关注行业动态，审慎推进募集资金投资项目的实施，并及时根据外部的环境变化安排资金投入进度；稳步推进募投项目涉及的疫苗产品研发进程，促进研发成果转化；同时积极拓展营销渠道，在现有行业机遇下加强产品海外注册工作，大力拓展国际市场，为募集资金投资项目效益转化赋能。

　　公司在人用疫苗领域深耕30余年，在生产规模、自有上市品种数量、在研产品梯队、技术平台布局、产品质量管控等方面具有较强的竞争优势。但随着疫苗行业的发展，也吸引了较多新兴企业加入到疫苗行业竞争赛道，国内疫苗生产企业增多，疫苗品种同质化严重，叠加新生儿数量下降带来的市场需求结构变化，有限的疫苗接种资源进一步加剧行业竞争，行业市场竞争日趋激烈。

　　公司将紧密跟踪全球疫苗行业发展趋势和前沿创新技术，积极开展新型疫苗技术路径的应用研究和前瞻性布局，持续完善公司研发创新体系。同时加快推进在研产品研发和产业化进程，构建具备多元化、差异化的产品矩阵，增强公司产品市场竞争力。在深耕国内市场的同时，持续加大国际业务拓展力度，积极开拓国际市场合作及销售路径，推动公司产品走向国际市场，提高公司综合竞争力。

　　我国新生儿出生率从2017年开始呈现下滑趋势，到2024年降至6.77‰，目前婴幼儿是疫苗接种的主要群体之一，若未来新生儿人口数量持续减少，国内疫苗市场在短期内面临一定的增长压力，对公司产品的销售和盈利产生不利影响。此外，随着人口结构的变化及老龄化进程加快，疫苗市场整体需求结构可能随之调整。

　　公司将持续加大成人疫苗的研发与推广，目前公司已上市成人适用疫苗产品包括乙肝疫苗（20μg、60μg）、23价肺炎球菌多糖疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、水痘减毒活疫苗（13岁及以上全人群）、吸附破伤风疫苗、流感疫苗等；同时，公司前瞻性布局了肺炎克雷伯菌疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗（RSV）和RSV-人偏肺病毒（hMPV）联合疫苗、预防慢性乙肝临床治愈人群HBsAg复阳的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）（60μg）等创新产品研发；国际化布局方面，公司紧抓全球疫苗可及性提升机遇，以人口增长较快、疫苗需求较大的新兴市场和发展中国家及地区为重点，通过产品认证、注册申报、技术输出等多元化模式深化市场渗透、拓宽市场空间，应对未来新生儿下降带来的潜在风险，为公司持续发展提供新的驱动力。

　　根据财政部、国家税务总局发布的《关于增值税法施行后增值税优惠政策衔接事项的公告》(财政部税务总局公告2026年第10号)规定，自2026年1月1日起，公司将由3%简易征收转为适用13%税率的一般计税方法。由于疫苗行业成本结构特性，可抵扣增值税进项税比例低，导致公司整体增值税税负显著上升，进而压缩利润空间，影响现金流稳定性及研发投入持续性，对经营业绩与长期发展构成潜在风险。公司将全面梳理各项业务并建立进项税抵扣管理流程，加强票据合规化管理，优化供应链采购模式，提高可扣抵增值税进项占比，同时持续深入推进降本增效管理工作，加强现金流和预算管理，严格控制支出，保障公司核心业务持续投入，提升公司盈利能力。

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